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喜讯 I 国内首家 金城生物SAMe-DT通过FDA NDI认证
? ? ? ? 日前,经过两个多月的严格审核,k8凯发官网山东金城生物药业有限公司(简称金城生物)自主研发的S-腺苷-L-蛋氨酸对甲苯磺酸硫酸盐(SAMe-DT)顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)新膳食成分(NDI)认证,FDA正式允许金城生物SAMe作为新膳食营养成分在美国合规销售,金城生物成为国内首家获此认证的原料生产企业,也是国内生物科技企业在全球功能性成分领域取得的又一重大突破,同时标志着金城生物的科研实力与国际合规能力获得国际权威认可。
FDA确认函(预计3月初可在FDA官网下载查看)
NDI(New Dietary Ingredient,新膳食成分)是FDA对全新开发的健康食品原料进行安全性审查后,许可其在美国境内作为膳食补充剂成分使用的制度,是美国膳食营养补充剂市场重要的认证体系。NDI核心目的是确保新膳食成分的安全性,保护消费者健康。美国FDA对于NDI的审核非常严格,拒绝率高达 88%。从1994年NDI启动至今,FDA仅受理通过了1330个NDI通知,2024年只有4份NDIN申请获得FDA批准可以作为膳食补充剂成分使用。
除本次FDA-NDI认证外,截至目前,金城生物的SAMe-DT还获得KOSHER犹太洁食认证、HALAL清真食品认证、FSMA食品安全管理体系认证以及国际HACCP食品安全认证等多项国际权威认证。此次NDI认证,不仅体现出FDA官方机构对金城生物专利产品品质与安全性的肯定,也体现出对公司研发实力与产品开发潜力的高度认可,同时为集团国际化营销布局奠定了坚实基础。
下一步,公司将以此次NDI认证为契机,持续提升跨界融合创新能力,加强国际业务对接,积极拓展国际高端市场与客户资源,创造更多发展新机遇,寻求更广阔的国际市场发展空间。
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